Upsarin C

от MedipharmWiki
Jump to: navigation, search

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Upsarin C tabl. eff. x 10; x 20/ 1. НАИМЕНОВАНИЕ

UPSARIN C

УПСАРИН С

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Acetylsalicylic acid 0.330 g Ascorbic acid 0.200 g за една ефервесцентна таблетка от 3.501 g За помощните вещества виж т.6.1 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Upsarin C tabl. eff. x 10; x 20/

Ефервесцентна таблетка с делителна черта 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1. Терапевтични показания

Симптоматично лечение на лека до умерена болка и/или фебрилни състояния. 4.2. Дозировка и начин на приложение

Приложение само за възрастни и деца с тегло 30 kg или повече (над 12 години).

Перорално приложение Една ефервесцентна таблетка се разтваря напълно в чаша с подсладена или обикновена вода, мляко или плодов сок и се изпива веднага. Редовното приложение води до избягване на флуктуациите на болка или температура. Необходим е интервал от поне 4 часа между отделните приеми. Поради наличието на витамин С, препоръчително е да се избягва приложението на UPSARIN C в края на деня.

-Лека до умерена болка и/или температурни състояния

Възрастни: максималната дневна доза е 3 g ацетилсалицилова киселина. Препоръчвана доза: една или две таблетки от 330 пщ като, ако е необходимо дозата се повтаря на интервали от 4 часа, без да се превишават 9 ефервесцентни таблетки на ден.

Пациент в напреднала възраст: максималната дневна доза е 2 g.

Препоръчвана доза: една или две таблетки от 330 пщ, като ако е необходимо дозата се повтаря на интервали от 4 часа, без да се превишават 6 ефервесцентни таблетки на ден.

Деца: максималната дневна доза при деца е 50 mg/kg.

Препоръчвана доза: деца с тегло между 30 и 50 kg (от 12 до 15 години): една таблетка от 330 mg като ако е необходимо дозата се повтаря след 4 часа, без да се надвишават 6 ефервесцентни таблетки на ден.

Приблизителната възраст по отношение на теглото е указана само ориентировъчно. 4.3. Противопоказания/Upsarin C tabl. eff. x 10; x 20/

- известна алергия към салицилати и вещества с подобна активност, особено нестероидни противовъзпалителни средства - активна пептична язва - някакво вродено или придобито хеморагично заболяване - хеморагичен риск - бъбречни камъни по време на употреба на високи дози витамин С (повече от 1 g) -когато се прилага в аналгетични, антипиретични или противовъзпалителни дози (>500 mg на прием дневно), това лекарство е противопоказано в и от шестия месец на бременността. - в комбинация с метотрексат, ако последният се употребява в дози надвишаващи 15 mg седмично - противопоказана е употребата с перорални антикоагуланти, когато салицилатите се използват във високи дози (>3 g дневно) Като общо правило, не трябва да се прилага в комбинация с: - перорални антикоагуланти, когато салицилатите се използват дози <3 g дневно - хепарин - тиклопидин - урикозурични средства - други нестероидни противовъзпалителни средства (за високи дози ацетилсалицилова киселина, т.е. (>3 g дневно при възрастни) Употребата на това лекарство не се препоръчва по време на кърмене, 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Специални предупреждения

- При деца с вирусни заболявания (особено варицела и грипоподобни заболявания) е бил наблюдаван Rеуе синдром след прием на ацетилсалицилова киселина. Като предпазна мярка приложението ацетилсалицилова киселина при деца с такива заболявания трябва да се избягва.

Предпазни мерки при употреба: - ефервесцентни таблетки 330 mg се употребяват само при възрастни и деца с тегло 30 kg или повече (около 12 години) - ацетилсалицилова киселина не се препоръчва при пациенти с подагра Ацетилсалицилова киселина трябва да се прилага с внимание при следните случаи: -данни в анамнезата за стомашна или дуоденална язва или гастроинтестинални кръвоизливи -бъбречно увреждане -астма: началото на астматичните пристъпи в определени индивиди може да е свързано с алергия към нестероидни притивовъзпалителни средства или към ацетилсалицилова киселина. В тези случаи лекарството е противопоказано. -метрорагия или менорагия (риск от увеличено менструално кръвотечение или продължителност на менструалния период) -употреба на интраутеринни изделия (виж раздел Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия) С оглед на антитромбоцитното действие на ацетилсалицилова киселина , което започва при много ниски дози и продължава няколко дни, пациентите са с опасност от хеморагични рискове, които настъпват дори при малки хирургични интервенции (напр. зъбна екстракция). Употребата на ацетилсалицилова киселина при жени във фертилна възраст може обратимо да потисне способността за забременяване. В случаи на безсолни или с ниско съдържание на сол диети, съдържанието на натрий: 485 mg трябва да се има предвид при дневния прием. 4.5. Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия

- Перорални антикоагуланти Включително салтгилатите във високи дози 3 g дневно при възрастни): повишават риска от кръвоизливи (потискат тромбоцитните функции и увреждат гастроинтестиналния тракт в допълнение към изместването на пероралнигге антикоагуланти от местата на свързаване с плазмените протеини).

- Метотрексат използван в дози > 15 mg седмично Увеличена хематологична токсичност на метотрексат (намален бъбречен клирънс на метотрексат причинен от противовъзпалителните средства най-общо и изместване на метотрексат от местата на свързване с плазмените протеини от салицилатите).

КОМБИНАЦИИ. КОИТО НЕ СЕ ПРЕПОРЪЧВАТ

- Перорални антикоагуланти Увеличен риск от кръвоизливи (потискане на тромбоодггаите функции и увреждане на гастродуоденалната лигавица). Салицилати в ниски дози: необходимо е мониториране, особено на времето на кървене.

- Други НСПВС включително салицилати (по 3 g дневно или повече при възрастни) Увеличен риск от разязвявания и гастроинтестинални кръвоизливи (адитивен синергизъм)

-Хепарин Увеличен риск от кръвоизливи (потискане на тромбоцитните функции и увреждане на гастроинтестиналната лигавица от салицилати).

За аналгетичен и антилиретичен ефект трябва да се прилагат други субстанции , различни от салицилати (специално парацетамол).

-Тиклопидин Увеличен риск от кръвоизливи (синергизъм на антитр омбоцитната активност). Ако комбинацията не може да се избегне е необходимо стриктно клинично и лабораторно мониториране (с измерване на времето на кървене).

- Урикозурични средства Benzbromarone, probenecide Намален урикозуричен ефект (конкуриране с елиминацията на пикочна киселина в бъбречните тубули). Да се употребява друг аналгетик.

КОМБИНАЦИИ.ЗА КОИТО СЕ ИЗИСКВАТ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

-Антидиабетни средства

Insulin, chlorpropamide Увеличени хилогликемични ефекти при високи дози на ацетилсалицилова киселина (хипогликемично действие на ацетилсалициловата киселина и заместване на антидиабетичните средства от местата на свързване с плазмените протеини). Пациентите трябва да се информирани и да се изисква стриктно самостоятелно мониториране на нивата на кръвната захар.

- Глюкокортикоиди (прилагани системно) Намаляване на кръвните нива на салшгилатите по време на лечение с кортикостероиди и риск от предозиране със салицилати след спиране на тяхната употреба (тъй като елиминацията на салипилатите се увеличава с кортикостероидите). Дозите на салипилатите се коригират по време на едновременно приложение на глюкокортикоиди и след като комбинираната терапия се прекъсне.

-Диуретици, АСЕ инхибитори При високи дози салицилати: остра бъбречна недостатъчност при дехидрирани пациенти (намалена гломерулна филтрация чрез редуцирана синтеза на бъбречни простагландини). В допълнение намален антихипертензивен ефект. Рехидратиране на пациентите и мониториране на бъбречната функция при започване на терапията.

-Интерферон- α Действието на интерферон може да се потисне. Предпочита се използването на несалицилатни аналгетици и антипиретици.

-Methotrexate използван в ниски дози - по-малки от 15 mg/седмично Увеличена хематологичната токсичност на метотрексат (намален бъбречния клирънс на метотрексат от противовъзпалителните средства най-общо и измества метотрексат от местата на свързване с плазмените протеини на салицилатите).

Пълната кръвна картина трябва да се мониторира седмично през първите седмици на комбинираната терапия. Активното проследяване е необходимо при случай на увреждане, дори леко на бъбречната функция, както и при пациенти в напреднала възраст.

-Pentoxifylline Увеличен риск от кръвоизлив. Изисква се стриктно клинично проследяване и често измерване на времето на кървене.

КОМБИНАЦИИ. КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ИМАТ ПРЕДВИД

- Интраутеринни изделия Риск (спорен) от намалена ефективност на интраутеринното изделие

-Тромболитици Увеличен риск от кръвоизливи

- Гастроинтестинални лекарства като магнезий, алуминий и калциеви соли, окиси и хидроокиси Увеличена бъбречна екскреция на салицилатите чрез алкализиране на урината. 4.6. Бременност и кърмене

БРЕМЕННОСТ Тератогенният ефект на ацетилсалшщловата киселина е наблюдаван при опити с животни.

Клинични данни, отнасящи се до малформагхии (дърво тримесечие на бремеността)

-Ацетилсалицилова киселина като симптоматично лечение Резултатите от изследванията изключват ефекти на малформация особено от ацетилсалицилова киселина, когато се приема през първите месеци на бременността.

- Ацетилсалщипова киселина при продължителна терапия Понастоящем няма достатъно данни за да се оценят малформациите предизвикани от ацетилсалицилова киселина, когато се прилага като продължителна терапия в доза повече от 150 mg дневно по време на първите месеци от бременността

Клинични данни, отнасящи се до феталната токсичност (второ и трето тримесечие на бремеността'): По време на 4-ти и 5-ти месеци, анализът на големия брой бременности изложени на краткотрайно лечение не е отбелязал особени ефекти на фетална токсичност. Само чрез епидемиологични; изследвания може да се валидизира отсъствието на риск. По време на 6-тия месец на бремеността, ацетилсалициловата киселина като аналгетик, антипиретик и противовъзпалително средство в дози (> 500 mg на прием дневно), подобно на останалите инхибитори на простагландиновата синтеза, може да изложи плода на:

- кардиопулмонарна токсичност с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония

- бъбречни дисфункции, които могат да доведат до бъбречни увреждания с олигохидр амнион

-майката и детето в края на бремеността на удължаване времето на кървене

Този антиагрегантен ефект може да се прояви даже и при много ниски дози.

Следователно:

- по време на първите 5 месеци от бремеността: • ацетилсалицилова киселина като симптоматично лечение може да се предпише при нужда; • като предпазна мярка за предпочитане е да не се използва за продължително лечение и в дози надвишаващи 150 mg дневно.

- по време на 6-тия месец от бремеността и след това: независимо от изключително ограничения брой на приложение в кардиологията и гинекологията, които изискват специфично мониториране, всички лекарства съдържащи ацетилсалицилова киселина са противопоказани от 6-ти месец на бремеността.

КЪРМЕНЕ Не се препоръчва прием на ацетилсалицилова киселина по време на кърмене, тъй като преминава в кърмата. 4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ

няма данни 4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Upsarin C tabl. eff. x 10; x 20/

- Ефекти върху централната нервна система: • шум в ушите • усещане за намален слух • главоболие, което обикновено е признак на предозиране

-Гастроинтестинални ефекти: • стомашни язви • гастроинтестинални кръвотечения, които са видими (хематемеза, мелена и др.) или окултни и причина за желязо-дефицитна анемия. Колкото по-високи са дозите, толкова по-голяма е честотата на кръвоизливите, които настъпват.

-Хематологични ефекти: хеморагичен синдром (кървене от носа, кървене на венците, пурпура и др.) с удължено време на кървене. Действието продължава от 4 до 8 дни след като се спре употребата на ацетилсалицилова киселина. Може да предизвика риск от кървене при пациенти подложени на хирургични операции.

-Реакции на свръхчувствителност: сенсибилизиращи реакции: едем на Квинке, уртикария, астма, анафилактични реакции.

-Други:

коремни болки

-Високи дози витамин С (над 1 g) могат да предизвикат образуване на оксалатни камъни и камъни от пикочна киселина при определени индивиди, като могат да увеличат хемолизата на пациенти с дефицит на G6PD при форми с хронична хемолиза. 4.9. Предозиране

Предозирането се наблюдава при пациенти в напреднала възраст и особено при малки деца (терапевтично свръхдозиране или често наблюдавано инцидентно отравяне) което може да е фатално.

Клинични симптоми: • умерена интоксикация: шум в ушите, усещане за намален слух, главоболие, вертиго, гадене са симптоми на предозиране и те могат да се контролират чрез намаляване на дозата. • тежка интоксикация: температура, хипервентилация, кетоза, респираторна алкалоза, метаболитна ацидоза, циркулаторен колапс, дихателна недостатъчност, значима хипогликемия.

Лечение: • незабавен прием в болница • бързо елиминиране чрез стомашна промивка на погълнатите количества • мониториране на алкално-киселинното равновесие • форсирана алкална диуреза и хемодиализа или перитонеална диализа ако е необходимо • симптоматично лечение 5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 5.1. Фармакодинамични свойства

АНТИПИРЕТИК (N. Централна нервна система) 5.2. Фармакокинетични особености

Ацетилсалицилова киселина: Ацетилсалицилова киселина се хидролизира в плазмата до активен метаболит, салицилова киселина. Салициловата киселина се свързва екстензивно с плазмените протеини. Пикови плазмени концентрации се достигат след 2 до 4 часа. Елиминирането чрез урината увеличава рН на урината. Полуживотът на салициловата киселина е от 3 до 9 часа и е дозо-зависим.

Витамин С - резорбира се добре. Ако се преима в по-големи количества от необходимото, излишъкът се елиминира с урината. 5.3 ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

Не е приложимо. 6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1 Списък на помощните вещества :

Glycine Anhydrous citric acid Sodium hydrogen carbonate Sodium benzoate Povidone

Една ефервесцентна таблетка съдържа 485 mg натрий. 6.2. Несъвместимости

Няма 6.3. Срок на годност

3 години 6.4. Специални условия на съхранение

Да се съхранява под 25°С. Тубата да се затваря плътно, за да се предпазва от влага. 6.5. Данни за опаковката

Туби (полипропиленови) с по 10 таблетки, кутия с 1 туба Туби (полипропиленови) с по 10 таблетки, кутия с 2 туби Няма специални изисквания 7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Bristol-Myers Squibb Kft; Szatadsag ter 7;

1054 Будапеща, Унгария 8. HOMEP НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

20020043 9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА

08.01.2002 10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА

2006 г.